Pozitivni rezultati u znakovima i simptomima eozinofilnog ezofagitisa

DRŽANJE FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Dupixent 300 mg tjedno jedini je biološki lijek koji pokazuje pozitivne, klinički značajne rezultate faze 3 kod odraslih i adolescenata s eozinofilnim ezofagitisom

Eozinofilni ezofagitis je kronična, progresivna inflamatorna bolest tipa 2 koja oštećuje jednjak i sprječava njegov pravilan rad. 

Američka i globalna regulatorna prijava planirana su 2022

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) i Sanofi danas su objavili pozitivne detaljne rezultate drugog ispitivanja faze 3 koje je pokazalo da Dupixent® (dupilumab) 300 mg sedmično značajno poboljšava znakove i simptome eozinofilnog ezofagitisa (EoE) u 24. tjednu u odnosu na placebo kod pacijenata starijih od 12 godina. Ovi ključni podaci bit će predstavljeni danas na godišnjem sastanku Američke akademije za alergiju, astmu i imunologiju (AAAAI) 2022. tokom posljednje usmene sesije sažetaka.

“Eozinofilni ezofagitis može uvelike utjecati na sposobnost osobe da jede normalno, a liječnici se oslanjaju na invazivne medicinske procedure za praćenje i, u ozbiljnijim slučajevima, istezanje jednjaka,” rekao je Evan S. Dellon, MD, MPH, profesor gastroenterologije i hepatologije na Medicinski fakultet Univerziteta Sjeverne Karoline i glavni istraživač suđenja. “Trenutno ne postoje opcije liječenja koje je odobrila FDA i koje se bave osnovnim pokretačima ove bolesti. Podaci iz ovog ispitivanja pokazali su da dupilumab koji se uzima sedmično ne samo da poboljšava sposobnost pacijenata da guta, već i smanjuje markere upale tipa 2 u jednjaku, što ukazuje na njegov potencijal za rješavanje glavnog uzroka eozinofilnog ezofagitisa.”

Topline rezultati iz Dupixent 300 mg nedjeljnog kraka ispitivanja, koji je uključio 80 pacijenata u Dupixent grupi i 79 pacijenata u placebo grupi, objavljeni su u oktobru 2021. i potvrđuju rezultate iz prvog ispitivanja faze 3. Ko-primarne krajnje tačke nakon 24 tjedna procjenjivale su mjere otežanog gutanja koje je prijavio pacijent (promjena u odnosu na početnu vrijednost u upitniku za simptome disfagije 0-84, ili DSQ) i upalu jednjaka (udio pacijenata koji su postigli histološku remisiju bolesti, definiran kao vrhunac u esophageal esophageal). broj eozinofila ≤6 eos/polje velike snage [hpf]).

Podaci predstavljeni na godišnjem sastanku AAAAI 2022. godine pokazali su da su pacijenti liječeni Dupixentom 300 mg sedmično doživjeli sljedeće promjene do 24. sedmice u poređenju sa placebom:

• 64% smanjenje simptoma bolesti u odnosu na početnu liniju u poređenju sa 41% za placebo (p=0.0008). Pacijenti koji su primali Dupixent imali su poboljšanje od 23.78 poena u odnosu na DSQ, u poređenju sa poboljšanjem od 13.86 poena za placebo (p<0.0001); osnovni DSQ rezultati bili su približno 38 odnosno 36 poena.

• Skoro 10 puta više pacijenata koji su primali Dupixent postiglo je histološku remisiju bolesti: 59% pacijenata je postiglo histološku remisiju bolesti u poređenju sa 6% pacijenata koji su primali placebo (p<0.0001); srednji osnovni vršni nivoi bili su 89 i 84 eos/hpf, respektivno.

Sigurnosni rezultati ispitivanja općenito su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom Dupixenta u njegovim odobrenim indikacijama. Za period lečenja od 24 nedelje (Dupixent n=80, placebo n=78), ukupne stope neželjenih događaja bile su 84% za Dupixent 300 mg nedeljno i 71% za placebo. Nuspojave koje su češće (≥5%) opažene sa Dupixentom svake sedmice uključivale su reakcije na mjestu injekcije (38% Dupixent, 33% placebo), groznicu (6% Dupixent, 1% placebo), sinusitis (5% Dupixent, 0% placebo). ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% placebo) i hipertenzija (5% Dupixent, 1% placebo). Nije uočena neravnoteža u stopama prekida liječenja zbog neželjenih događaja između Dupixent (3%) i placebo (3%) grupa prije 24. sedmice.

Studija je takođe otkrila da je značajno više pacijenata koji su liječeni Dupixentom 300 mg svake dvije sedmice smanjili broj eozinofila u jednjaku na normalan raspon u poređenju sa placebom; međutim, nije bilo značajnog poboljšanja simptoma disfagije. Detaljni rezultati o doziranju svake dvije sedmice biće predstavljeni na predstojećem kongresu.

Podaci iz programa kliničkih ispitivanja dostavljeni su američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA). Globalne regulatorne prijave u drugim zemljama također su planirane 2022. godine.

U septembru 2020., američka FDA dodijelila je Dupixentu oznaku Breakthrough Therapy za liječenje pacijenata starijih od 12 godina sa EoE. Dupixent je također dobio oznaku lijeka siročad za potencijalno liječenje EoE u 2017. Potencijalna upotreba Dupixenta u EoE trenutno je u kliničkom razvoju, a sigurnost i efikasnost nisu u potpunosti procijenjene od strane nijednog regulatornog tijela.

ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:

  • Topline rezultati iz Dupixent 300 mg nedjeljnog kraka ispitivanja, koji je uključio 80 pacijenata u Dupixent grupi i 79 pacijenata u placebo grupi, objavljeni su u oktobru 2021. i potvrđuju rezultate iz prvog ispitivanja faze 3.
  • REGN) i Sanofi su danas objavili pozitivne detaljne rezultate drugog ispitivanja faze 3 koje je pokazalo da Dupixent® (dupilumab) 300 mg sedmično značajno poboljšava znakove i simptome eozinofilnog ezofagitisa (EoE) nakon 24 sedmice u poređenju s placebom kod pacijenata starijih od 12 godina.
  • Ko-primarne krajnje tačke nakon 24 tjedna procjenjivale su mjere otežanog gutanja koje je prijavio pacijent (promjena u odnosu na početnu vrijednost u upitniku za simptome disfagije 0-84, ili DSQ) i upalu jednjaka (udio pacijenata koji su postigli histološku remisiju bolesti, definiran kao vrhunac u esophageal esophageal). broj eozinofila ≤6 eos/polje velike snage [hpf]).

<

O autoru

Linda Hohnholz

Glavni i odgovorni urednik za eTurboNews sa sjedištem u sjedištu eTN-a.

Subscribe
Obavesti o
gost
0 Komentari
Inline povratne informacije
Pogledajte sve komentare
0
Volio bih vaše misli, molim vas komentirajte.x
Podijeli na...