Eli Lilly and Company je danas objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala kompletan odgovor (CRL) za aplikaciju za licencu za biološke lijekove (BLA) za injekciju sintilimaba u ispitivanom lijeku, PD-1 inhibitora u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapija s platinom za prvu liniju liječenja ljudi s neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC). Sintilimab razvijaju Innovent Biologics, Inc. i Lilly.
U pismu se navodi da je ciklus pregleda završen, ali FDA nije u mogućnosti da odobri prijavu u njenom trenutnom obliku, u skladu s ishodom sastanka Savjetodavnog odbora za onkološke lijekove u februaru. CRL uključuje preporuku za dodatnu kliničku studiju, posebno multiregionalno kliničko ispitivanje koje uspoređuje standardnu terapiju njege za prvu liniju metastatskog NSCLC-a sa sintilimabom sa kemoterapijom koristeći neinferiorni dizajn s ukupnom krajnjom točkom preživljavanja.
Zajedno sa Innoventom, Lilly procjenjuje sljedeće korake za program sintilimaba u SAD-u
ŠTA UZIMATI IZ OVOG ČLANKA:
- Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je kompletan odgovor (CRL) za aplikaciju za licencu za biološke lijekove (BLA) za injekciju sintilimaba u ispitivanom lijeku, PD-1 inhibitora u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom platinom za liječenje prve linije ljudi sa neskvamoznim karcinomom pluća ne-malih ćelija (NSCLC).
- CRL uključuje preporuku za dodatnu kliničku studiju, posebno multiregionalno kliničko ispitivanje koje uspoređuje standardnu terapiju liječenja za prvu liniju metastatskog NSCLC-a sa sintilimabom s kemoterapijom korištenjem neinferiornog dizajna s ukupnom krajnjom točkom preživljavanja.
- U pismu se navodi da je ciklus pregleda završen, ali FDA nije u mogućnosti da odobri prijavu u njenom trenutnom obliku, u skladu s ishodom sastanka Savjetodavnog odbora za onkološke lijekove u februaru.
