Prvi novi generički Symbicort odobren od strane američke FDA

Danas je Američka uprava za hranu i lijekove odobrila prvi generički Symbicort (budezonid i formoterol fumarat dihidrat) inhalacijski aerosol za liječenje dva uobičajena oboljenja pluća: astma kod pacijenata od šest godina i starijih; i tretman održavanja opstrukcije protoka zraka i smanjenje egzacerbacija za pacijente s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), uključujući kronični bronhitis i/ili emfizem. Ovaj kompleksni generički kombinovani proizvod lijek-uređaj, koji je inhalator s doziranim dozama, ne bi se trebao koristiti za liječenje akutnih napada astme.

“Današnje odobrenje prvog generičkog lijeka za jedan od najčešće propisivanih kompleksnih kombiniranih lijekova i uređaja za liječenje astme i KOPB-a je još jedan korak naprijed u našoj predanosti da na tržište izbacimo generičke kopije kompleksnih lijekova, što može poboljšati kvalitetu života i pomoći u smanjenju troškova liječenja,” rekla je Sally Choe, dr. sc., direktorica Ureda za generičke lijekove u FDA centru za evaluaciju i istraživanje lijekova. “Ovo odražava stalne napore FDA da poveća konkurenciju i pristup kvalitetnim, sigurnim, učinkovitim i pristupačnim lijekovima za pacijente i potrošače.”

Od astme boluje 25 miliona ljudi, od kojih su više od pet miliona deca, dok od HOBP-a boluje više od 16 miliona, prema Nacionalnom institutu za srce, pluća i krv. Astma je hronično, dugotrajno stanje koje pogađa disajne puteve u plućima, koje se može pogoršati fizičkom aktivnošću i najčešće počinje u djetinjstvu. Može uzrokovati piskanje (zviždanje pri disanju), kratak dah i kašalj. HOBP, koji uključuje emfizem i kronični bronhitis, je dugotrajna, kronična bolest koja uzrokuje blokadu protoka zraka i otežava disanje.

Ovaj proizvod kombinacije lijeka i uređaja je inhalator s doziranim dozama (MDI), koji sadrži i budezonid (kortikosteroid koji smanjuje upalu) i formoterol (bronhodilatator dugog djelovanja koji opušta mišiće u dišnim putevima kako bi poboljšao disanje). Dvije inhalacije, dva puta dnevno (obično ujutro i uveče, u razmaku od oko 12 sati), liječe obje bolesti sprečavanjem simptoma, kao što je piskanje kod osoba s astmom, i pomaganjem boljem disanju kod osoba s HOBP. Inhalator je odobren za dvije jačine (160/4.5 mcg/aktivacija i 80/4.5 mcg/aktivacija).

Najčešće nuspojave povezane s oralnim inhalacijskim aerosolom budezonida i formoterol fumarata dihidrata za osobe s astmom su nazofaringitis (oticanje nosnih prolaza i stražnjeg dijela grla), glavobolja, infekcija gornjih disajnih puteva, faringolaringealni bol (nos i usta), sinusitis, gripa , bol u leđima, začepljenost nosa, nelagodnost u stomaku, povraćanje i oralna kandidijaza (drozd). Za osobe s HOBP-om, najčešće nuspojave su nazofaringitis, oralna kandidijaza, bronhitis, sinusitis i infekcija gornjih disajnih puteva.

FDA redovno poduzima korake kako bi pomogla industriju kroz proces razvoja generičkih lijekova, uključujući kombinirane proizvode, kao što su MDI, koji se sastoje od lijeka i uređaja. Kako bi dodatno olakšao razvoj generičkih lijekova i pomogao generičkoj farmaceutskoj industriji u ovom procesu, FDA objavljuje smjernice za specifične proizvode (PSG) koje opisuju trenutna razmišljanja i očekivanja agencije o tome kako razviti generičke lijekove koji su terapeutski ekvivalentni nazivu njihove robne marke. kolege. U lipnju 2015. FDA je objavila PSG za inhalacijski aerosol budezonida i formoterol fumarata dihidrata.

FDA zahtijeva od sponzora da dostave odgovarajuće podatke i informacije kako bi dokazali da kompleksni generički kombinovani proizvodi lijeka i uređaja zadovoljavaju rigorozne standarde odobrenja agencije. Ovi standardi osiguravaju da su generički lijekovi sigurni i djelotvorni kao i njihovi ekvivalenti robnih marki i da ispunjavaju iste standarde visokog kvaliteta.

Složeni proizvodi su medicinski proizvodi kod kojih neizvjesnost u pogledu puta odobravanja ili mogućih alternativnih pristupa razvoju proizvoda može imati koristi od ranog znanstvenog angažmana, kao što su proizvodi sa složenim aktivnim sastojcima i proizvodi kombinacije lijeka i uređaja. Budući da kombinacija lijekova i uređaja može biti izazovnija za razvoj, postoji manje njih, što rezultira manjom konkurencijom na tržištu. Rješavanje izazova vezanih za složene generičke lijekove i promoviranje veće generičke konkurencije za ove lijekove, ključni je dio FDA-ovog akcionog plana za konkurenciju u lijekovima i napora agencije da promovira pristup pacijentima i pristupačnijim lijekovima.

FDA je odobrila ovaj generički aerosol za inhalaciju budezonida i formoterol fumarata dihidrata tvrtki Mylan Pharmaceuticals, Inc.