Prvi novi prolijek deksmetilfenidata za djecu s ADHD-om

Corium, Inc. je najavio da će njen poster, "Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate kapsule za djecu sa ADHD-om: Efekti na SKAMP-C procijenjeni tokom 13 sati u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj laboratorijskoj studiji u učionici", biti predstavljen na Akademija farmacije upravljane skrbi (AMCP) 30. marta 2022. u Chicagu, IL. Corium oralna kapsula AZSTARYS jednom dnevno (serdeksmetilfenidat (SDX) i deksmetilfenidat (d-MPH)) značajno je poboljšala pažnju i ponašanje s početkom od 30 minuta i trajanjem do 13 sati kod djece uzrasta od 6 do 12 godina s dijagnozom pažnje poremećaj hiperaktivnosti (ADHD), u poređenju sa placebom. Autor će izvijestiti o nalazima (poster # F21), iz post hoc analize ključne studije faze 3, na AMCP-u.

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je AZSTARYS kao lijek za liječenje simptoma ADHD-a jednom dnevno kod pacijenata starijih od 6 godina 2. marta 2021. AZSTARYS je prvi i jedini lijek koji sadrži SDX, prolijek d-MPH, koji obezbeđuje produženo trajanje oslobađanja d-MPH tokom dana. AZSTARYS jednom dnevno dostupan je na nacionalnom nivou u SAD-u u tri jačine doze SDX/d-MPH sa trenutnim oslobađanjem od 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg i 52.3/10.4 mg.

„Ova analiza podataka prethodno prikupljenih u ključnom ispitivanju pokazuje da brz početak i dugo trajanje AZSTARYS-a daje ranu i produženu efikasnost u upravljanju pažnjom i ponašanjem tokom cijelog dana liječenja pacijenata sa ADHD-om. Ovi rezultati pacijentima, roditeljima i zdravstvenim radnicima nude vrijedne informacije koje treba uzeti u obzir pri odabiru među dokazanim tretmanima ADHD-a. Cijenimo priliku da podijelimo ove podatke u AMCP-u,” rekao je Charles Oh, MD, glavni medicinski službenik Coriuma.

Nalazi su iz procene učesnika placebom kontrolisane laboratorijske studije u učionici (NCT03292952), na osnovu njihovih rezultata na Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham (SKAMP) Skala ocjenjivanja – kombinovana (SKAMP-C ). SKAMP-C je validirana mjera ponašanja u učionici kod djece s ADHD-om, s nižim rezultatima koji predstavljaju poboljšanje i smanjenje simptoma ADHD-a. Djeca, čija je prosječna starost bila 9.6 godina, uzimala su SKAMP-C prije nego što su primila AZSTARYS ili placebo, a zatim osam puta nakon doziranja, počevši od 30 minuta, a zatim u 1, 2, 4, 8, 10, 12 i 13 sati.

Primarna mjera efikasnosti u ispitivanju bila je prosječna promjena SKAMP-C rezultata prije doziranja, a zatim više puta tokom dana u učionici. Post hoc analiza je provedena kako bi se podaci uskladili s drugim dizajnom kliničkih ispitivanja MPH, koji su koristili jutro u učionici ili analognu studijsku posjetu kao osnovu za SKAMP-C rezultate prije lijeka.

Prosječne promjene SKAMP-C rezultata u prosjeku u svim vremenskim mjerama značajno su poboljšane za -5.41 poen (p<0.001) za učesnike koji su primali AZSTARYS u poređenju sa onima koji su primali placebo, sa odgovarajućim promjenama rezultata od -4.87 naspram 0.54. Slično, rezultati SKAMP-C u post hoc analizi pokazali su značajno poboljšanje kod djece liječene AZSTARYS-om u poređenju sa placebo grupom. Početak efekta tretmana počeo je 30 minuta nakon doziranja, sa značajnom razlikom rezultata od -3.97 između grupa (P<0.001), i nastavio se 13 sati nakon doziranja, sa značajnom razlikom u rezultatu od -3.49 (P=0.004).

Istraživači nisu prijavili nikakve ozbiljne nuspojave (AE) u studiji. Prijavljeni neželjeni efekti bili su tipični za liječenje metilfenidatom, a većina je ocijenjena kao blage do umjerene težine. Te nuspojave koje su se češće javljale u ASZTARYS grupi (kod 2 posto ili više učesnika) u poređenju sa placebo grupom bile su glavobolja (5.4 prema 1.3 posto, AZSTARYS i placebo respektivno), bol u gornjem dijelu abdomena (4.1 prema 1.3 posto), nesanica (2.7 prema 1.3 posto) i faringitis (upala grla) (2.7 naspram 0 posto).

Ispitivanje je uključilo 155 djece u dobi od 6 do 12 godina u tronedeljnu, otvorenu fazu optimizacije doze. Od te djece, 150 je randomizirano na sedmodnevni, dvostruko slijepi, placebom kontrolirani period liječenja.