Odobrenje FDA za novi tretman ADHD-a kod odraslih

Kompanija Supernus Pharmaceuticals, Inc. objavila je da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila proširenu indikaciju za Qelbree (kapsule s produženim oslobađanjem viloksazina) za liječenje poremećaja pažnje i hiperaktivnosti (ADHD) kod odraslih pacijenata starosti 18 i više godina. FDA je sada odobrila Qelbree za liječenje ADHD-a kod djece (počevši od 6 godina), adolescenata i odraslih.

Otprilike 16 miliona djece, adolescenata i odraslih ima ADHD u SAD-u. Dok ga mnoga djeca sa ADHD-om prerastu, do 90% onih kojima je ADHD dijagnosticiran u djetinjstvu i dalje ima ADHD kao odrasli.

“Do danas su opcije za nestimulativne ADHD za odrasle bile vrlo ograničene”, rekao je Greg Mattingly, MD, osnivački partner St. Charles Psychiatric Associates u St. Louisu, Mo. “Ovo odobrenje je pozitivna vijest i nudi novu novu opciju za milioni odraslih Amerikanaca koji pokušavaju pronaći pravi tretman za upravljanje simptomima ADHD-a.”

Qelbree je novi nestimulans koji se uzima jednom dnevno za cjelodnevno izlaganje. Efikasnost i poboljšanje simptoma uočeni su u ranoj fazi liječenja. Ima dokazan profil sigurnosti i podnošljivosti, bez dokaza o potencijalnoj zloupotrebi u kliničkim studijama. Odobrenje je zasnovano na pozitivnim rezultatima randomizirane, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije faze III Qelbreeja kod odraslih osoba s ADHD-om i predstavlja prvo odobrenje novog nestimulativnog tretmana za odrasle u posljednjih 20 godina.

„Kao lider na polju CNS-a, u potpunosti smo posvećeni boljem razumijevanju kako liječiti složene bolesti kao što je ADHD“, rekao je Jack Khattar, predsjednik i izvršni direktor Supernus Pharmaceuticals. “Današnje odobrenje označava veliki napredak u liječenju ADHD-a i predstavlja važnu prekretnicu samo godinu dana nakon odobrenja Qelbreeja za liječenje pedijatrijskih pacijenata. Ponosni smo što donosimo novu nestimulativnu opciju za odrasle na tržište nakon dvije decenije.”

Pri dnevnoj fleksibilnoj dozi između 200mg i 600mg, ispitivanje faze III ispunilo je primarnu krajnju tačku koja pokazuje smanjenje promjene u odnosu na početnu vrijednost skale za ocjenjivanje simptoma ADHD istraživača (AISRS) na kraju studije statistički značajno veća kod odraslih. liječeni lijekom Qelbree u odnosu na placebo (p=0.0040). Značajno poboljšanje u rezultatima AISRS subskale simptoma nepažnje i hiperaktivnosti/impulzivnosti je također uočeno u studiji. Štaviše, studija je ispunila ključnu sekundarnu krajnju tačku efikasnosti sa statističkom značajnošću (p=0.0023) u promjeni u odnosu na početnu liniju skale klinički globalni utisak – ozbiljnost bolesti (CGI-S) u sedmici 6. Aktivna doza se dobro podnosila. Molimo pogledajte dodatne Važne informacije o sigurnosti uključene u nastavku.

1 Qelbree je proučavan u 4 klinička ispitivanja. U jednoj studiji na djeci od 6 do 11 godina, smanjenje rezultata simptoma ADHD-a bilo je statistički značajno za doze od 100 mg i 200 mg, počevši od 1. sedmice. U studiji adolescenata od 12 do 17 godina, smanjenje rezultata simptoma ADHD-a je statistički značajno za 400 mg, počevši od 2. sedmice. U studiji fleksibilnih doza odraslih od 18 do 65 godina, smanjenje rezultata simptoma ADHD-a bilo je statistički značajno kod pacijenata Qelbree, počevši od 2. sedmice.

VAŽNE SIGURNOSNE INFORMACIJE

Qelbree može povećati suicidalne misli i postupke, kod djece i odraslih s ADHD-om, posebno u prvih nekoliko mjeseci liječenja ili kada se doza promijeni. Recite svom ljekaru ako imate (ili ako postoji porodična anamneza) samoubilačke misli ili radnje prije nego počnete uzimati Qelbree. Pratite svoje raspoloženje, ponašanje, misli i osjećaje tokom liječenja Qelbreeom. Odmah prijavite sve nove ili iznenadne promjene ovih simptoma. Qelbree ne bi trebali uzimati pacijenti koji također uzimaju određene lijekove protiv depresije, posebno one koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze ili MAOI, ili određene lijekove za astmu.