Servier je danas objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila dopunsku aplikaciju za nove lijekove (sNDA) kompanije za TIBSOVO® (ivosidenib tablete) kao potencijalni tretman za pacijente s prethodno neliječenom IDH1 mutiranom akutnom mijeloidnom leukemijom (AML). SNDA je dobio prioritetnu reviziju, što ubrzava pregled i skraćuje ciljno vrijeme pregleda sa 10 mjeseci na 6 mjeseci. Prioritetna revizija se obično daje lijekovima koji mogu ponuditi veliki napredak u liječenju ili mogu pružiti tretman tamo gdje ne postoji adekvatna terapija.
„Usled našeg nedavnog odobrenja FDA za TIBSOVO u lečenju holangiokarcinoma, zadovoljni smo ovim važnim korakom napred u razmatranju agencije da proširi svoje trenutne indikacije na lečenje pacijenata sa prethodno nelečenom IDH1 mutiranom akutnom mijeloidnom leukemijom“, rekao je David K. Lee, glavni izvršni direktor, Servier Pharmaceuticals. “Oduševljeni smo pozitivnim zamahom ovog programa dok nastavljamo da jačamo naše vodstvo u onkologiji i isporučujemo više lijekova koji mijenjaju život pacijentima koji žive s rakom koji se teško liječi.”
Prihvatanje sNDA potkrijepljeno je rezultatima iz AGILE studije, globalnog ispitivanja faze 3 na pacijentima s prethodno neliječenim IDH1 mutiranim AML-om, koji su predstavljeni na Godišnjem sastanku i izlaganju Američkog društva za hematologiju 2021. Podaci su pokazali da je tretman sa TIBSOVO u kombinaciji sa azacitidinom značajno poboljšao preživljavanje bez događaja (EFS) (omjer opasnosti [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, jednostrani P = 1 0.0011). Pored toga, kombinacija TIBSOVO sa azacitidinom pokazala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljavanju (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; jednostrani P = 0.73), sa medijanom OS od 1 meseca.
“TIBSOVO je prva terapija usmjerena na metabolizam raka koja pokazuje poboljšano preživljavanje bez događaja i ukupno preživljavanje u kombinaciji s azacitidinom kod pacijenata s prethodno neliječenim AML mutiranim IDH1”, rekla je Susan Pandya, MD, potpredsjednica kliničkog razvoja i šefica globalnog odjela za metabolizam raka. Razvoj onkologije i imuno-onkologije, Servier Pharmaceuticals. “Sa ovim prihvatanjem od strane FDA za prioritetnu reviziju, bliži smo ponudi ove kritične opcije liječenja pacijentima u SAD-u i radujemo se saradnji s regulatornim agencijama širom svijeta.”
TIBSOVO[*] je trenutno odobren u SAD-u kao monoterapija za liječenje odraslih osoba sa IDH1-mutantnom relapsiranom ili refraktornom akutnom mijeloidnom leukemijom (AML) i za odrasle s novodijagnosticiranim IDH1-mutantnim AML-om koji imaju ≥75 godina ili imaju komorbiditeti koji isključuju primjenu intenzivne indukcijske kemoterapije. Nedavno je TIBSOVO odobren kao prva i jedina ciljana terapija za pacijente s prethodno liječenim holangiokarcinomom s mutiranim IDH1.
U nastojanju da donese inovativne mogućnosti liječenja pacijentima koji žive s rakom koji se teško liječi, Servier je onkologiju učinio globalnim prioritetom i više od 50% svog budžeta za istraživanje i razvoj izdvaja za istraživanje raka. Sa više od 21 onkološkog sredstva u različitim fazama kliničkog razvoja i 20 istraživačkih projekata koji su u toku, Servier je posvećen pronalaženju rješenja koja zadovoljavaju potrebe pacijenata u cijelom spektru bolesti iu različitim tipovima tumora.
