Nova aplikacija za lijekove za liječenje raka pluća ne-malih stanica

Mirati Therapeutics, Inc., onkološka kompanija usmjerena na klinički stadij, danas je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila aplikaciju za nove lijekove (NDA) za adagrasib za liječenje pacijenata s karcinomom ne-malih stanica pluća (NSCLC) koji nose mutaciju KRASG12C koji su primili barem jednu prethodnu sistemsku terapiju. Datum uvođenja naknade za korištenje lijekova na recept (PDUFA) za adagrasib je 14. decembar 2022.       

Adagrasib NDA pregledava FDA za ubrzano odobrenje (Odjeljak H), što omogućava odobrenje lijekova koji liječe ozbiljna stanja i koji ispunjavaju nezadovoljenu medicinsku potrebu na osnovu zamjenske krajnje tačke. Osim toga, aplikacija se pregledava u okviru pilot programa FDA onkološkog pregleda u realnom vremenu (RTOR), koji ima za cilj istražiti efikasniji proces pregleda koji osigurava da sigurni i učinkoviti tretmani budu dostupni pacijentima što je prije moguće. Adagrasib je također postigao probojnu terapiju u SAD-u kao potencijalni lijek za pacijente s NSCLC koji nose mutaciju KRASG12C koji su primili barem jednu prethodnu sistemsku terapiju.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., istraživač koji učestvuje u KRYSTAL-1 studiji, i direktor Lowe centra za torakalnu onkologiju na Dana-Farber Cancer Institute, prokomentirao je: „Na KRAS mutacije je bilo poznato da je teško ciljati i istorijski su imali ograničene terapijske mogućnosti. KRASG12C biomarker je posebno povezan sa lošim ishodima preživljavanja. FDA-ov pregled adagrasiba NDA označava važan napredak ka potencijalnom pružanju nove, ciljane opcije za one koji žive s KRASG12C mutiranim rakom pluća ne-malih stanica.”

“Prihvatanje našeg NDA za adagrasib je značajan korak naprijed u Mirati-jevim tekućim naporima da unaprijedi inovativne, diferencirane mogućnosti liječenja pacijenata sa KRASG12C karcinomom,” rekao je Charles Baum, dr. sc., predsjednik, osnivač i voditelj istraživanja i razvoj, Mirati Therapeutics, Inc. „Radujemo se što ćemo raditi sa FDA-om tokom njihovog pregleda naše aplikacije i potencijalno pružamo novu opciju za pacijente sa rakom pluća ne-malih ćelija.”

NDA se zasniva na kohorti koja omogućava registraciju faze 2 u studiji KRYSTAL-1, procjenjujući adagrasib 600 mg dva puta dnevno kod pacijenata sa uznapredovalim NSCLC-om koji nose mutaciju KRASG12C nakon prethodnog liječenja imunoterapijom i kemoterapijom, bilo zajedno ili uzastopno. Kompanija je izvijestila o pozitivnim podacima iz ove grupe u septembru 2021., a planira predstaviti detaljne rezultate na medicinskoj konferenciji u prvoj polovini 2022. godine.

Kompanija ima u toku potvrdno ispitivanje faze 3, KRYSTAL-12, koje procenjuje adagrasib u odnosu na docetaksel kod pacijenata sa KRASG12C mutiranim NSCLC druge linije.